46조원짜리 약에 도전장 — 삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 SB27 국내 첫 허가 신청
삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 국내 개발 중인 키트루다 시밀러 가운데 첫 허가 신청이다(뉴스핌).
3줄 요약
- 삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 국내 개발 중인 키트루다 시밀러 가운데 첫 허가 신청이다(뉴스핌).
- 오리지널 키트루다는 미국 MSD 제품으로, 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원) — 세계 최대 매출 의약품이다. SB27의 신청 적응증은 흑색종·비소세포폐암·두경부암 등 16개 질환.
- 임상 3상은 14개국 555명 규모로 진행해 오리지널과의 동등성을 확인했고, 결과는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 처음 공개됐다.
무슨 일이 있었나
세계에서 제일 많이 팔리는 약을 겨눈 국내 첫 허가 신청이 접수됐다. 뉴스핌에 따르면 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 SB27의 품목허가를 식약처에 신청했다고 10일 밝혔다 — 국내에서 개발 중인 키트루다 시밀러 중 허가 신청 단계에 들어간 것은 이 회사가 처음이다.
키트루다는 면역관문수용체 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출이 약 317억달러(약 46조원)에 이르는 세계 최대 매출 의약품이고, 특허 만료 시점이 다가오면서 시밀러 개발 경쟁이 본격화되고 있다고 뉴스핌은 전했다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 임상을 진행했다 — 1상은 4개국 163명, 3상은 14개국 555명 규모다. 유효성·안전성·약동학·면역원성에서 오리지널과의 임상적 동등성을 확인했고, 3상 결과는 지난 6월 ASCO 연례학술대회에서 공개됐다.
숫자로 보기
- 후보물질
- 값
- SB27 (펨브롤리주맙)
- 비고
- 키트루다 바이오시밀러
- 허가 신청
- 값
- 식약처 품목허가 — 국내 첫 신청
- 비고
- 10일 발표
- 신청 적응증
- 값
- 16개 질환
- 비고
- 흑색종·비소세포폐암·두경부암 등
- 오리지널 매출
- 값
- 약 317억달러(약 46조원, 지난해)
- 비고
- 세계 최대 매출 의약품(MSD)
- 임상 1상
- 값
- 4개국 163명
- 비고
- 2024년부터
- 임상 3상
- 값
- 14개국 555명 · 동등성 확인
- 비고
- 6월 ASCO 공개
- 에피스 포트폴리오
- 값
- 판매 중 11종 · 후속 파이프라인 7종
- 비고
- SB27 포함
| 항목 | 값 | 비고 |
|---|---|---|
| 후보물질 | SB27 (펨브롤리주맙) | 키트루다 바이오시밀러 |
| 허가 신청 | 식약처 품목허가 — 국내 첫 신청 | 10일 발표 |
| 신청 적응증 | 16개 질환 | 흑색종·비소세포폐암·두경부암 등 |
| 오리지널 매출 | 약 317억달러(약 46조원, 지난해) | 세계 최대 매출 의약품(MSD) |
| 임상 1상 | 4개국 163명 | 2024년부터 |
| 임상 3상 | 14개국 555명 · 동등성 확인 | 6월 ASCO 공개 |
| 에피스 포트폴리오 | 판매 중 11종 · 후속 파이프라인 7종 | SB27 포함 |
SB27이 걸어온 길
- 2024년 — 글로벌 임상 시작. 1상은 4개국 163명 규모로 진행
- 이후 3상 — 14개국 555명 참여, 오리지널 대비 유효성·안전성·약동학·면역원성의 임상적 동등성 확인
- 2026년 6월 — 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 3상 결과 첫 공개
- 2026년 8월 10일 — 식약처에 품목허가 신청(국내 키트루다 시밀러 첫 신청), 적응증 16개
- 이후 — 식약처 심사. 승인·출시 시점은 아직 알 수 없다
키트루다를 둘러싼 한국 기업들의 자리
공교롭게도 같은 날, 키트루다의 다른 쪽에 서 있는 한국 회사 소식도 있었다. 알테오젠은 오리지널 제조사 MSD 대상 제품 등에서 기술료 수익 633억원이 상반기 실적에 반영되기 시작했다고 공시했다(우리가 이날 DART 원문으로 확인해 보도한 내용이다). 알테오젠은 오리지널의 제형 기술 파트너로, 삼성바이오에피스는 시밀러 도전자로 — 46조원짜리 약 하나를 놓고 국내 두 회사가 반대편에 각각 자리를 잡은 그림이다.
삼성바이오에피스 입장에서 SB27은 판매 중인 11종에 더할 후속 주자다. 자가면역·종양·안과·희귀질환에 걸쳐 7종의 후속 파이프라인을 개발 중이라고 회사는 밝혔다.
바이오시밀러는 오리지널의 특허가 풀리는 시점에 맞춰 준비된 회사부터 시장에 들어가는 사업이다. 그래서 「국내 첫 신청」이라는 순서 자체가 기록할 만한 사실이 된다 — 허가 심사를 먼저 통과해 두는 쪽이 출발선에 먼저 서기 때문이다. 다만 국내 허가는 국내 시장 몫이고, 46조원의 대부분을 차지하는 미국·유럽 시장은 각각 별도의 허가 절차를 밟아야 한다는 점은 구분해서 봐야 한다.
앞으로 확인할 것
식약처 심사 경과와 허가 시점 — 신청은 시작이지 승인이 아니다. 심사 기간은 이 기사 시점에 알 수 없다.
국내외 경쟁사들의 키트루다 시밀러 허가 신청이 뒤따르는지, 그리고 오리지널 특허 만료 일정과 맞물린 출시 시점 경쟁. 숫자가 나올 때마다 확인해서 잇는다.
삼성바이오에피스는 상장사가 아니라 삼성바이오로직스의 자회사다 — 이 소식이 숫자로 잡히는 곳도 결국 삼성바이오로직스의 연결 실적이다. 분기 실적이 나올 때 시밀러 부문 숫자를 함께 확인한다.
확인된 것과 확인 안 된 것
확인된 것 — 허가 신청 사실·적응증 수·임상 규모·ASCO 공개: 회사 발표를 뉴스핌이 보도했다. 알테오젠 기술료 633억원: 이날 우리 기사에서 DART·서울경제로 확인한 값이다.
확인 안 된 것 — 허가 승인 여부와 시점, 출시 일정, 가격. 「시장 선점 경쟁에 속도가 붙을 전망」은 뉴스핌의 전망 표현이라 이 기사에서는 사실만 옮겼다. 키트루다의 특허 만료 정확한 일자도 이 기사 원문에는 없다 — 확인되면 그때 싣는다.
이 기사는 특정 종목의 매수·매도를 권하지 않는다.
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