임상시험 없이 허가되는 의료 AI는 어디까지인가 — 식약처가 7월 27일 고시를 바꿨다

• 식품의약품안전처가 7월 27일 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」이라는 고시를 고쳤다. 소프트웨어로 만든 의료기기를 허가받을 때 임상시험 자료를 언제 내야 하고 언제 안 내도 되는지를 문서로 못 박은 것이 핵심이다.
• 잣대를 책상에서 지어낸 게 아니다. 그동안 인허가한 디지털의료기기소프트웨어 약 1,000여건을 훑어, 임상시험 자료 없이 성능검증 자료만으로 통과한 사례를 골라 유형으로 묶었다.
• 보도참고자료 붙임에 그 유형표가 딸려 있다. 치료, 검사, 진단, 의약품 보조, 임상적 관리 유도, 정보제공 및 관리, 기타 — 사용목적을 일곱 갈래로 갈라 놨다.
• 인공지능이 들어가면 조건이 하나 더 붙는다. 검사·진단·임상적 관리 유도·기타에 해당하면서 인공지능 기술을 쓴 제품은 실제 보건의료데이터로 성능을 확인한 자료를 내야 한다.
• 두 번째 축은 우수관리체계 특례다. 적용 대상이 지금의 2등급에서 등급이 매겨지지 않은 제품까지 넓어지고, 실사용 특례를 주는 기간은 1년에서 3년의 범위로 늘어난다.

7월 28일 화요일, 식품의약품안전처가 보도참고자료를 한 건 냈다. 하루 앞선 7월 27일에 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」이라는 고시를 손봤다는 소식이다. 이름은 길어도 역할은 하나다. 디지털의료기기를 허가하거나 인증·신고받을 때 어떤 서류를 받고 무엇을 따질지 미리 정해 둔 규칙이다. 처장은 오유경이다.

손본 대목은 둘이다. 하나는 인허가 때 임상시험 자료를 언제 요구할지 그 잣대를 또렷하게 만든 것, 다른 하나는 우수관리체계 특례가 미치는 범위를 넓힌 것이다. 식약처는 이 둘을 이번 개정의 주요 내용으로 앞세웠다.

배경부터 보자. 「디지털의료제품법」이 2025년 1월 24일부터 시행되면서, 소프트웨어로 만든 디지털의료기기는 허가를 받으려면 원칙적으로 임상시험 등의 자료를 갖춰야 하게 됐다. 길이 아예 막혀 있던 건 아니다. 예외에 해당한다는 근거를 식약처장에게 내고 인정을 받으면 그 자료를 생략하거나 다른 자료로 갈음할 수 있었다. 자료가 든 예외의 예는 쓰임새가 정보제공·관리 쪽이어서 임상적 유효성을 내세우지 않는다는 점을 입증하는 경우라고 적혀 있다.

이번 개정의 알맹이는 그 예외의 윤곽을 바깥에서도 볼 수 있게 그려 놨다는 데 있다. 식약처는 그동안 인허가된 디지털의료기기소프트웨어 약 1,000여건의 심사 현황을 들여다봤다고 밝혔다. 그 가운데 임상시험 자료 대신 성능검증 자료로 통과한 사례를 뽑아, 사용목적별로 자료를 내야 하는 경우와 면제되는 경우를 갈라 놓았다. 진단·치료·검사·의약품 보조·정보제공 같은 쓰임새에 더해, 인공지능이나 지능형 로봇 같은 기술이 제품에 들어갔는지까지 함께 본다는 게 식약처 설명이다.

• 2025년 1월 24일 — 「디지털의료제품법」이 시행됐다. 이때부터 소프트웨어로 된 디지털의료기기는 허가를 받으려면 임상시험 등의 자료를 내는 것이 원칙이 됐다. 예외에 해당한다는 근거를 식약처장에게 내고 인정을 받으면 자료를 생략하거나 대체자료로 갈음하는 길은 열려 있었다고 자료는 밝혔다.
• 2026 식의약 안심과제 선정 — 식약처는 “식의약 정책이음 열린마당” 같은 자리에서 국민 의견을 직접 듣고 현장에서 올라온 요구를 담아 과제를 골랐다고 설명했다. 의료제품 분야 13번 과제의 이름은 “디지털의료기기 임상시험 평가 대상 구체화로 규제 예측성 제고”다. 이번 고시 개정이 그 과제의 성과라는 것이 식약처 설명이다.
• 그 사이 — 식약처가 그동안 인허가한 디지털의료기기소프트웨어 약 1,000여건의 심사 현황을 분석했다. 임상시험 자료 없이 성능검증 자료로 통과한 사례들이 새 잣대의 재료가 됐다.
• 2026년 7월 27일 — 문제의 고시가 개정됐다. 이름은 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」이라고 자료에 적혀 있다.
• 2026년 7월 28일(화) — 식약처가 보도참고자료를 배포했다. 보도시점은 “배포 즉시”라고 표시돼 있다.
• 다음 순서 — 우수관리체계 인증을 어떻게 줄지 정하는 세부 가이드라인이다. 식약처는 시점을 못 박지 않고 “조만간”이라고만 했다.

이번 발표에 숫자가 많지는 않다. 그래도 몇 안 되는 숫자가 개정의 성격을 그대로 드러낸다. 제일 무거운 건 약 1,000여건이다. 새 잣대를 세우면서 근거로 삼은 과거 심사 건수다. 기준을 먼저 만들어 놓고 사례를 끼워 맞춘 순서가 아니라, 이미 통과된 사례를 뒤에서 훑어 규칙으로 옮긴 순서라는 뜻이다.

나머지 숫자는 특례 쪽에 몰려 있다. 우수관리체계 특례를 받을 수 있는 문턱은 지금 2등급인데, 여기에 등급이 매겨지지 않은 제품이 들어온다. 실사용 특례를 주는 기간은 1년에서 3년의 범위로 늘어난다. 붙임 표의 사용목적은 치료·검사·진단·의약품 보조·임상적 관리 유도·정보제공 및 관리·기타로 갈라지는데, 세어 보면 일곱 갈래다[계산 — 표에 적힌 사용목적 항목을 센 값이다].

이 개정이 가장 먼저 닿는 곳은 소프트웨어로 의료기기를 만드는 회사다. 식약처는 이번 개정을 두고 회사들이 인허가 단계에서 부딪히던 걸림돌을 덜어 주기 위한 것이라고 설명했다. 달라지는 건 단순하다. 붙임으로 딸려 나온 유형표에 자기 제품을 대 볼 수 있게 됐다는 점이다. 식약처가 말하는 규제 예측성이 이 이야기다.

표를 읽을 때 먼저 볼 것은 사용목적마다 다르게 달린 단서다. “특정 질환·적응증에 대한 언급, 판단 없이”라는 조건이 붙은 사용목적은 진단과 임상적 관리 유도 두 갈래뿐이다. 치료·검사·의약품 보조에는 그 문구 대신 각자 다른 제외 조건이 달려 있고, 정보제공 및 관리와 기타에는 행 안에 따로 달린 조건이 없다(인공지능 단서는 표 아래 각주로 따로 붙는다). 표 전체를 묶어 읽으면 판단으로 넘어가지 않고 표시·계측·계산·정보 제공에서 멈추는 기능이 면제 쪽에 몰려 있는 모양새지만[추정 — 붙임표의 일곱 갈래를 견줘 읽은 것으로, 자료에 그런 총괄 기준이 문장으로 적혀 있지는 않다], 자료에 적힌 것은 갈래별 단서 그 자체다. 진단 쪽 예시가 알기 쉽다. 병명을 말하지 않고 관심영역이나 융기·함몰·색조변화 같은 이상 부위만 화면에 표시해 주는 제품이 여기 들어간다. 정보제공 및 관리 쪽에는 해부학적 구조나 길이·두께·면적을 알려주는 제품, 통계를 계산해 주거나 임상지침처럼 이미 알려진 정보와 견줘 주는 제품이 들어간다.

빠지는 것들도 표에 나란히 적혀 있다. 치료 쪽에서는 지능형 로봇을 쓴 제품이 빠진다. 검사 쪽에서는 의료용 센서 등으로 혈압이나 혈당 같은 생체신호를 사람 몸에서 곧바로 재는 제품이 빠진다. 의약품 보조에서는 인공지능으로 환자마다 다르게 계산해 주는 제품이 빠진다. 남는 건 의사가 처방한 범위 안에서 정해진 공식대로 주입량을 셈해 주는 수준까지다.

인공지능이 들어간 제품에는 단서가 하나 더 붙는다. 사용목적이 검사·진단·임상적 관리 유도·기타에 해당하면서 인공지능 기술을 쓴 제품이라면, 실제 보건의료데이터로 성능을 확인한 자료를 제출해야 한다. 임상시험 자료를 면제하는 대신 현장 데이터로 실력을 보이라는 구조다.

쓰는 쪽, 그러니까 환자와 의료진 입장에서도 읽을 게 있다. 임상시험이 면제된다는 말이 검증 없이 시장에 나온다는 뜻은 아니다. 성능검증 자료는 그대로 낸다. 표에 문장으로 적힌 단서는 둘이다. 진단과 임상적 관리 유도 두 갈래에는 “특정 질환·적응증에 대한 언급, 판단 없이”라는 조건이 달려 있고, 검사·진단·임상적 관리 유도·기타에서 인공지능을 쓴 제품에는 실제 보건의료데이터로 성능을 확인한 자료가 따라붙는다. 다만 성능검증 자료를 어느 수준까지 요구하는지는 이번 보도참고자료에 나오지 않는다.

이 개정이 올라온 통로도 눈여겨볼 만하다. 식약처는 이번 고시 개정을 “2026 식의약 안심과제”의 성과라고 소개했다. 그 과제는 국민 의견을 직접 듣는 자리에서 현장의 요구를 받아 골랐다고 한다. 의료제품 분야 13번 과제의 제목 자체가 규제 예측성을 높이겠다는 문장이다. 규제기관이 스스로 기준을 구체화하겠다고 과제로 걸어 두고, 그것을 고시 조문으로 옮긴 셈이다.

두 번째 축인 우수관리체계 특례는 성격이 다르다. 제품 하나하나를 뜯어보는 방식이 아니라 회사를 보는 방식이기 때문이다. 정부가 의료 AI 거버넌스 역량이 뛰어난 기업을 지정하고, 그 기업이 내놓는 초고도 AI 디지털의료기기 소프트웨어에 실사용 특례를 열어 주는 구조다. 지금의 규제 틀로는 인허가와 평가 자체가 어려운 제품을 다루기 위한 장치라고 자료는 적고 있다.

“등급 미지정”이 무엇을 가리키는지도 자료에 달려 있다. 멀티모달 입출력 생성형 AI처럼 지금 규제로는 제품을 어디에 분류할지, 몇 등급을 줄지, 어떻게 평가할지가 모두 애매한 제품이라고 설명한다. 규제가 제품을 못 따라가는 구간을 없는 셈 치지 않고, 기업의 관리 역량을 보고 실사용을 열어 주는 쪽을 택한 것이다. 특례 기간을 1년에서 3년의 범위로 늘린 것도 같은 줄기에 놓인다.

식약처 김명호 의료기기안전국장은 이번 개정의 효과를 이렇게 짚었다. “이번 고시 개정으로 규제 예측성을 높여 불필요한 임상시험은 줄이고, 최신 인공지능 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 수 있을 것”이라고 했다. 이어 “조만간 우수관리체계 인증에 대한 세부 가이드라인도 마련해 국내 의료 AI 활성화를 지속 지원하겠다”고 말했다. 실무 창구는 의료기기안전국 디지털의료제품지원총괄과다.

첫째는 세부 가이드라인이다. 우수관리체계 인증을 누구에게 어떤 잣대로 줄지는 이번 고시가 아니라 그 가이드라인에서 갈린다. 식약처는 시점을 밝히지 않았다. 특례를 노리는 회사라면 이 문서가 나오는 날이 곧 일정표가 된다.

둘째는 고시 전문이다. 이 기사는 보도참고자료와 붙임표를 근거로 썼다. 회사가 실제로 서류를 꾸릴 때 들여다봐야 하는 건 개정된 조문과 별표다. 보도자료의 표는 요약이지 신청 서식이 아니다.

셋째는 실사용 특례 기간이 어떻게 굴러가느냐다. 부여 기간이 1년에서 3년의 범위로 연장된다는 사실만 나왔다. 3년으로 고정된다는 뜻이 아니라 상한이 3년인 범위다. 그 기간에 무엇을 어떻게 쌓는지, 기간이 끝나면 정식 인허가로 어떻게 넘어가는지는 이번 자료에 없다. 등급을 매기기 어려운 제품을 현장에서 더 오래 지켜보겠다는 뜻으로 읽히지만[추정], 확인된 것은 기간 숫자뿐이다.

넷째는 임상시험이 실제로 얼마나 줄어드느냐다. 식약처는 불필요한 절차가 줄어드는 효과를 기대한다고 했지만, 몇 건이 줄고 심사 기간이 며칠 단축되는지에 대한 수치는 내놓지 않았다. 개정 이후 인허가 통계가 쌓여야 확인되는 영역이다.

다섯째는 인공지능 단서의 무게다. 검사·진단·임상적 관리 유도·기타에서 인공지능 제품에 요구하는 현장 데이터 검증이 어느 정도 규모와 형식을 뜻하는지에 따라, 이번 조치가 실질적인 완화인지 요건의 교체인지가 갈린다. 그 답도 이번 자료에는 없다.

이 기사는 2026년 7월 28일 배포된 식품의약품안전처 보도참고자료 한 건만을 근거로 썼다. 그 자료는 모두 3쪽이고, 본문이 1~2쪽, 유형표가 실린 붙임이 3쪽이다. 개정 고시 전문을 직접 확인하고 쓴 글이 아니다. 조문 단위의 표현은 고시 원문과 다를 수 있다. 자료의 항목을 우리가 직접 센 값에는 [계산]을, 자료의 문장과 표를 견줘 끌어낸 짐작에는 [추정]을 붙였다.

발표에 없어서 쓰지 않은 것들이 있다. 개정 고시의 시행일이나 적용 시점(자료에는 7월 27일 개정 사실만 있다), 우수관리체계 우수기업을 지정하는 절차와 잣대, 세부 가이드라인이 나오는 시점, 실사용 특례가 끝난 뒤의 처리, 성능검증 자료의 세부 요건, 분석했다는 약 1,000여건의 연도별·유형별 내역이 그렇다. 확인되지 않은 자리를 추측으로 메우지 않았다.

자료 안에서 고시 이름이 두 가지로 적혀 있다는 점도 밝혀 둔다. 제목 아래 요약줄은 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 등에 관한 규정」이라고 쓰고, 본문은 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」이라고 썼다. 이 기사는 본문 표기를 따랐다.

이 글은 제도와 절차를 설명하는 기사다. 특정 회사나 제품의 가치를 판단하지 않고, 의학적 판단의 근거로 쓰라고 쓴 글도 아니다.